崗位要求：
1、本科以上醫(yī)學、生物工程等相關專業(yè)，3年以上體系建設經(jīng)驗，有醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)法務及體系建設工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
2、熟悉ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
3、熟悉醫(yī)療行業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范GMP》等法律法規(guī)和相關規(guī)范指引；
4、有獨立或主導完成企業(yè)質(zhì)量管理體系建設及實施經(jīng)驗；
5、對CE、CFDA、FDA等注冊認證有過完整地操作經(jīng)驗；
6、有內(nèi)審員證、注冊專員證書等相關資質(zhì)證書
6、有較強的系統(tǒng)思維，能多角度的思考和處理工作中遇到的問題；
7、工作認真踏實，品行端正、責任心強，有優(yōu)秀的敬業(yè)精神；能承受一定的工作壓力；
崗位職責：
1、負責公司法規(guī)事務，實時了解醫(yī)療器械行業(yè)的最新法規(guī)，并對相關法律法規(guī)進行收集整理和研究，跟進醫(yī)療器械相關政策及法規(guī)動態(tài)，進行與法律法規(guī)及產(chǎn)品標準相關的應用轉(zhuǎn)化；
2、負責ISO質(zhì)量管理體系的建設、實施及保持，并持續(xù)跟進改進工作，確保質(zhì)量管理體系過程得到建立和保持；，并對運行過程及解決產(chǎn)生的問題熟練把控；
3、負責CE、CFDA、FDA的全程注冊認證工作，并對整個過程進行追蹤；確保公司產(chǎn)品的各類注冊認證順利推進；
4、負責對公司相關人員的體系相關培訓的組織，確保體系運行正常順暢；
5、負責公司發(fā)展及項目進程各階段的評審、內(nèi)審等工作；制定并傳達各項針對產(chǎn)品的法規(guī)標準并持續(xù)跟進監(jiān)督；
6、負責與質(zhì)量管理體系及各類審查檢查的外部聯(lián)絡工作；
7、協(xié)助采購部對所需物料采購的質(zhì)量檢查工作；
8、指導品質(zhì)部對產(chǎn)品、產(chǎn)品相關設施設備及生產(chǎn)環(huán)境的檢驗、試驗及維護。

深圳市先贊科技有限公司，是一家專業(yè)從事高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、市場推廣和銷售的高科技企業(yè)。公司的市場和銷售運營中心位于深圳市，在惠州市設立了全資子公司作為產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)中心。
醫(yī)療行業(yè)作為我國重點扶持的核心產(chǎn)業(yè)，正進入到高速發(fā)展的階段，具有非常廣闊的市場前景。為了適應公司高速發(fā)展的需要，我們誠摯的歡迎來自醫(yī)療健康領域的各類專才加入我們的團隊，共創(chuàng)未來。