崗位職責：1、解讀臨床藥理的數(shù)據(jù)，特別是大分子藥物，調(diào)研同類靶點藥物臨床藥理相關(guān)數(shù)據(jù)，與臨床團隊緊密合作；2、參與臨床試驗研究方案設(shè)計，審核早期臨床藥理研究的報告，確保臨床試驗的科學性和合理性；3、負責臨床生物樣品分析CRO的甄選，協(xié)調(diào)、監(jiān)督和跟進試驗進展，確保試驗質(zhì)量和進度；4、協(xié)助完成生物分析方法的轉(zhuǎn)移、開發(fā)和驗證，及時發(fā)現(xiàn)和解決生物分析相關(guān)問題，并與臨床團隊協(xié)作完成；5、整理分析PK、藥效和安全性等數(shù)據(jù)，協(xié)助進行PK/PD建模和分析以及PBPK分析；6、協(xié)助完成臨床研發(fā)計劃、臨床研究方案、研究者手冊等臨床藥理相關(guān)內(nèi)容的撰寫與審核；7、熟悉相關(guān)法規(guī)與指導原則；能夠完成大分子藥物NDA/BLA時臨床藥理部分內(nèi)容的撰寫與審核；8、負責臨床相關(guān)文獻收集和臨床相關(guān)法規(guī)更新的跟進。任職要求：1、碩士或博士學歷、臨床藥理學、藥學等相關(guān)專業(yè)，5年以上臨床藥理研究經(jīng)驗；2、熟悉定量藥理工具，熟悉群體藥動學分析、PK/PD分析和PBPK分析；3、熟悉DMPK體內(nèi)外試驗原理及方法，具有良好的DMPK數(shù)據(jù)處理和分析能力，熟悉大分子新藥藥代動力學；4、熟悉GCP相關(guān)法規(guī)和臨床藥理學相關(guān)的法規(guī)和指導原則；5、具有良好的溝通、組織協(xié)調(diào)能力及團隊協(xié)作能力，具有優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力。

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