職位描述
任職資格: 1、PV醫(yī)生、PV合規(guī)要求碩士及以上學歷,臨床醫(yī)學、藥學等相關專業(yè);2、至少3年相關行業(yè)工作經(jīng)驗工作職責:PV醫(yī)生:1、負責臨床試驗不良事件(AE)及嚴重不良事件(SAE)報告的醫(yī)學評估審核。2、與臨床前及臨床各部門的協(xié)作,制定風險控制計劃和風險管理計劃;3、在藥品安全性信息基礎上,識別、確認和評估風險信號,及早發(fā)現(xiàn)所負責藥品的新風險或已知風險的新變化;4、定期查閱文獻,掌握所負責產(chǎn)品領域或產(chǎn)品的產(chǎn)品知識尤其是安全性信息,并為相關決策提供依據(jù);5、負責對DSUR/IB等文件的醫(yī)學審核、撰寫RCP等安全性文件初稿。PV合規(guī):1、根據(jù)藥物警戒質量目標,組織開展對藥物警戒關鍵活動的質量核查:如定期對個例安全性報告、安全性匯總報告等進行定期質量控制(QC)抽樣等;2、協(xié)助制定藥物警戒體系內部審核方案、內審,并初步撰寫內審報告;3、針對嚴重質量問題,制定CAPA,并根據(jù)高級PV合規(guī)經(jīng)理的要求,對不合規(guī)問題進行匯總分析;4、持續(xù)關于相關法律法規(guī),并及時通知藥物警戒部門人員;5、制定藥物警戒培訓計劃并根據(jù)需求,為公司內部和外部合作方提供藥物警戒相關培訓。工作地點:以下可選:北京、上海、廣州、長沙、南京、西安、武漢、沈陽、天津、杭州、長春、哈爾濱、重慶、石家莊。
企業(yè)介紹
石藥控股集團有限公司是我國醫(yī)藥行業(yè)的龍頭企業(yè)之一,總資產(chǎn)268億元,員工21000人。在港上市公司(01093.HK)市值700億港幣,是香港知名醫(yī)藥上市企業(yè)之一,也是香港恒生紅籌股指數(shù)成份股。
石藥集團主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。產(chǎn)品主要包括心腦血管、抗生素、維生素、解熱鎮(zhèn)痛、消化系統(tǒng)用藥、抗腫瘤用藥等七大系列近千個品種,有30個產(chǎn)品單品種銷售過億元,產(chǎn)品銷售遍及全國和世界60多個國家和地區(qū)。
石藥集團被國家科技部等三部委認定為“國家創(chuàng)新型企業(yè)”,新藥研發(fā)實力位居全國藥企領先水平。目前集團在研新藥項目180個,其中擁有自主知識產(chǎn)權的國家一類新藥25個,已成功上市的“恩必普”是腦卒中治療領域的全球領先藥物,也是我國第三個擁有自主知識產(chǎn)權的一類新藥,在全球86個國家受到專利保護。恩必普、玄寧、歐來寧、津優(yōu)力、多美素等創(chuàng)新藥的研發(fā)和快速成長,推動石藥集團實現(xiàn)了轉型升級,原料藥、成藥的銷售比重由原來的7:3轉變?yōu)?:7,成為國內傳統(tǒng)藥企實現(xiàn)“主動轉型”的典范。
為追求卓越,邁向高端,石藥集團持續(xù)提升產(chǎn)品質量的內涵。截至目前,集團旗下所有藥品都通過了新版GMP認證,此外,共取得了16張CEP證書和33個DMF登記號,有21個產(chǎn)品順利通過美國FDA現(xiàn)場檢查,這標志著石藥集團的產(chǎn)品已經(jīng)可以拿到國外高端市場參與競爭,固體制劑可以直接擺上美國的藥房和柜臺。目前,已經(jīng)有鹽酸曲馬多片、苯佐那酯軟膠囊等7個品種在美國實現(xiàn)銷售,與此同時,石藥集團在美國建立了研發(fā)實驗室,多個藥物正在美國開展臨床試驗,未來,將陸續(xù)有更多的新藥產(chǎn)品在歐美等國際高端市場上市銷售。
近年來,石藥集團實現(xiàn)了快速、健康發(fā)展,企業(yè)利潤、利稅等指標保持了30%的復合增長率。2016年,全集團實現(xiàn)銷售收入232.3億元,同比增長9.5%;利潤、利稅分別為25.98億元和36.38億元,同比增長29.6%和35.4%;上繳各類稅金17.6億元,同比增長27.8%。指標增長居國內制藥行業(yè)最前列。
未來,石藥集團將繼續(xù)以“創(chuàng)新”和“國際化”為兩大驅動引擎,逐步打造成為中國首家“千億級”制藥企業(yè)。