職責描述：1、熟悉CDE、FDA和ICH指導原則和法規(guī)要求，有良好的GCP知識儲備。2、遵循監(jiān)管要求，與內外部團隊成員溝通合作，撰寫IND、NDA/BLA遞交臨床文件，包括但不限于臨床試驗方案、方案修訂、研究者手冊的撰寫和更新、CSR、不良事件敘述、模塊2.7文件等。3、根據(jù)監(jiān)管要求以及寫作規(guī)范進行文件質控。任職要求：1、 良好的溝通能力。2、良好的團隊協(xié)作和獨立思考能力。3、中英文流利（讀/寫/聽/說），英語水平相當于CET6級或以上。4、計算機：熟練使用Word、Excel、PowerPoint、Outlook等軟件。5、制藥公司或CRO 3年以上的醫(yī)學寫作經驗，1年以上項目管理或醫(yī)學寫作經理優(yōu)先。

石藥控股集團有限公司是我國醫(yī)藥行業(yè)的龍頭企業(yè)之一，總資產268億元，員工21000人。在港上市公司（01093.HK）市值700億港幣，是香港知名醫(yī)藥上市企業(yè)之一，也是香港恒生紅籌股指數(shù)成份股。


　　石藥集團主要從事醫(yī)藥產品的開發(fā)、生產和銷售。產品主要包括心腦血管、抗生素、維生素、解熱鎮(zhèn)痛、消化系統(tǒng)用藥、抗腫瘤用藥等七大系列近千個品種，有30個產品單品種銷售過億元，產品銷售遍及全國和世界60多個國家和地區(qū)。



石藥集團被國家科技部等三部委認定為“國家創(chuàng)新型企業(yè)”，新藥研發(fā)實力位居全國藥企領先水平。目前集團在研新藥項目180個，其中擁有自主知識產權的國家一類新藥25個，已成功上市的“恩必普”是腦卒中治療領域的全球領先藥物，也是我國第三個擁有自主知識產權的一類新藥，在全球86個國家受到專利保護。恩必普、玄寧、歐來寧、津優(yōu)力、多美素等創(chuàng)新藥的研發(fā)和快速成長，推動石藥集團實現(xiàn)了轉型升級，原料藥、成藥的銷售比重由原來的7:3轉變?yōu)?:7，成為國內傳統(tǒng)藥企實現(xiàn)“主動轉型”的典范。


　　為追求卓越，邁向高端，石藥集團持續(xù)提升產品質量的內涵。截至目前，集團旗下所有藥品都通過了新版GMP認證，此外，共取得了16張CEP證書和33個DMF登記號，有21個產品順利通過美國FDA現(xiàn)場檢查，這標志著石藥集團的產品已經可以拿到國外高端市場參與競爭，固體制劑可以直接擺上美國的藥房和柜臺。目前，已經有鹽酸曲馬多片、苯佐那酯軟膠囊等7個品種在美國實現(xiàn)銷售，與此同時，石藥集團在美國建立了研發(fā)實驗室，多個藥物正在美國開展臨床試驗，未來，將陸續(xù)有更多的新藥產品在歐美等國際高端市場上市銷售。



近年來，石藥集團實現(xiàn)了快速、健康發(fā)展，企業(yè)利潤、利稅等指標保持了30%的復合增長率。2016年，全集團實現(xiàn)銷售收入232.3億元，同比增長9.5%；利潤、利稅分別為25.98億元和36.38億元，同比增長29.6%和35.4%；上繳各類稅金17.6億元，同比增長27.8%。指標增長居國內制藥行業(yè)最前列。


　　未來，石藥集團將繼續(xù)以“創(chuàng)新”和“國際化”為兩大驅動引擎，逐步打造成為中國首家“千億級”制藥企業(yè)。