職位描述
崗位職責(zé)：
1.現(xiàn)行GMP法規(guī)、工藝驗證和清潔驗證指南的解讀和培訓(xùn)；
2.負責(zé)審核制劑車間各崗位相關(guān)SOP起草；
3.負責(zé)審核工藝驗證、清潔驗證方案和報告、變更發(fā)起等；
4.負責(zé)制劑產(chǎn)品工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移；
5.負責(zé)解決車間、偏差、市場相關(guān)技術(shù)支持等各種技術(shù)問題；
任職資格：
1.藥物制劑、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2.5年以上生物制藥企業(yè)制劑工藝部或技術(shù)部等相關(guān)工作經(jīng)驗，其中主管崗位2年以上經(jīng)驗；
3.掌握現(xiàn)行版GMP法規(guī)及其指南、工藝驗證、清潔驗證指南，并具有主導(dǎo)進行產(chǎn)品工藝驗證和清潔驗證方案的經(jīng)驗；
4.熟悉生物制劑車間生產(chǎn)流程，并有相關(guān)崗位SOP起草/審核經(jīng)驗；
5.具有生物制劑產(chǎn)品的開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；
企業(yè)介紹
長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司是長春高新（股票代碼000661）控股子公司，成立于1996年，行政總部和生產(chǎn)總部設(shè)于長春，營銷總部設(shè)于上海。公司集自主研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務(wù)于一體，是國內(nèi)規(guī)模最大的基因工程制藥企業(yè)和亞洲最大的重組人生長激素生產(chǎn)企業(yè)，國家“十一五”新藥創(chuàng)制重大專項——全國唯一的基因工程新藥孵化基地，也是中國首個“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”。其主導(dǎo)產(chǎn)品——金磊?賽增?是中國基因重組人生長激素的第一品牌。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2005年以來，公司利潤水平已連續(xù)六年在全國所有基因工程制藥企業(yè)中排名領(lǐng)先。
